DIA中国年会专题洞悉 | 基因/细胞治疗
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基因/细胞治疗
专题负责人
王立群 博士
复星医药副总裁兼首席技术官
分会场 0701
2021年5月22日
08:30–10:00 一层 A110
基因/细胞治疗的前沿进展综述
分会场主持人
王立群 博士
复星医药副总裁兼首席技术官
本分会场将就国内外免疫细胞，干细胞和基因治疗新技术和产业化进展进行概述。
基于基因编辑的通用型免疫细胞治疗研发进展
贺小宏
北恒生物创始人兼首席执行官
基因治疗产品开发中的技术关注重点和风险管理
陆英明
纽福斯生物科技有限公司首席执行官
CAR-NK免疫细胞技术进展及相对CAR-T的优劣
苗振伟
英百瑞生物医药首席执行官
干细胞治疗产品开发和应用的国内外最新进展
张愚
北京泽辉辰星生物科技总裁
分会场 0702
2021年5月22日
10:30–12:00 一层 A110
细胞和基因治疗监管科学
分会场主持人
张磊
杨森（中国）研发中心中国注册事务部负责人
以细胞治疗和基因治疗为代表的新兴治疗技术发展迅速，全球已有多款产品批准上市。我国也制定了一系列加快创新生物医药产业发展的方针和政策。2019年4月，我国将“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”纳入中国药品监管科学行动计划的首批项目，并在此后陆续出台个药学、非临床与临床指导原则及征求意见稿，以规范和指导细胞和基因治疗产品的研发、申报与评价。本分会场将邀请药监机构专家从监管审评的角度对相关法规及指导原则进行分析与解读。
细胞和基因治疗欧洲监管法规介绍 | 远程演讲
Caroline POTHET 药理学博士
EMA质量保证委员会药政事务官
细胞治疗免疫治疗产品监管科学及技术审评考量
CDE讲者已邀请
细胞治疗产品全生命周期监管要求及实践
吴浩
上海药品审评核查中心学术委员会主任
基因治疗产品质量控制研究进展
于雷
中国食品药品检定研究院重组药物室副研究员
分会场 0703
2021年5月22日
13:30–15:00 一层 A110
细胞和基因治疗新趋势下的挑战
分会场主持人
徐娜
思路迪药政事务部注册总监
基因治疗与细胞治疗技术发展迅速，其治疗原理、体内作用等较传统的药品有明显不同，在肿瘤、再生医学、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域的临床疗效和治疗价值显示出巨大的应用潜力，是全球药物研发最为前沿的领域之一，受到业界广泛关注。目前，美国、欧盟、日本等均有基因和细胞治疗药物上市，并已建立了较为成熟的监管体系。我国也已出台了相关指导原则，并且已有产品处于上市申请审评阶段。
本分会场邀请药监机构和业界专家，将对基因治疗和细胞治疗最新的研发趋势和开发策略，以及近期颁布的相关法规指南进行分析和解读。
细胞与基因治疗产品的监管及挑战
高凯 博士
上海大学生命科学学院教授
CAR-T产品IND申请的CMC挑战
蒋忻坡 博士
南京传奇生物有限公司工艺/方法分析高级总监
腺相关病毒：全球环境下生产面临的挑战 | 远程演讲
Joann PARKER
辉瑞制药CMC执行总监
分会场 0704
2021年5月22日
16:00–17:30 一层 A110
基因/细胞治疗临床开发（IIT及注册临床试验）
分会场主持人
刘熠
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席医学官、高级副总裁
细胞治疗注册临床试验原则及经验分享
温丽敏 医学博士
复星凯特临床开发负责人
从临床实践来看肿瘤细胞免疫治疗的必然趋势
任军 教授
复旦大学附属浦东医院肿瘤中心主任
CAR-T细胞非注册临床的开发路径与实践
鲁薪安 博士
北京艺妙神州医药科技有限公司首席医学官
基因治疗在遗传性眼病中的机遇和挑战
汪枫华 博士
朗信生物首席执行官
分会场 0705
2021年5月23日
08:30–10:00 一层 A110
细胞治疗产品研发的风险管控和医院风险管理
分会场主持人
朱立红 工商管理硕士
药明巨诺产品管线和项目管理副总裁
当今细胞治疗已逐渐成为肿瘤患者特别是血液肿瘤患者，在传统的放化疗失败后的福音， 但由于CAR-T, TCR-T等细胞治疗的生产工艺复杂，质量标准高，患者的个体化管理和识别，供应链环节多，以及细胞因子释放综合症 (CRS）和神经毒性( NT) 等问题，其临床研究具有很大的潜在安全性和质量的风险。
本分会场将为不熟悉细胞治疗临床研究的同仁们，梳理全过程的风险点, 分享风险管控的原则要点，特别介绍在医院中如何减少CRS/NT的风险因素。
梳理细胞治疗临床研究中的风险识别和管控
杨苏
药明巨诺临床研究负责人，副总裁
细胞治疗研究中在医院的风险管理
应志涛
北京肿瘤医院淋巴瘤科教授
细胞治疗产品生产过程中有效的风险控制
陶铜静
复星凯特生物科技有限公司质量负责人
分会场 0706
2021年5月23日
10:30 - 12:00 一层 A110
基因/细胞治疗专题讨论
分会场主持人
闫慧
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席运营官
本分会场将邀请来自基因公司、本土创新药企研发和生产代表及投资人代表就细胞/基因治疗产品研发过程中行业的焦点问题和发展趋势展开讨论:
如何突破基因转导的局限性和专一性及如何看待最近在临床上显示的Lenti的致癌风险和高剂量AAV的器官毒性问题
如何解决生产效能低，成本高带来的可能定价高和可及性差的问题
中国的payment/reimbursement system是否能够适应once and done的支付体系
细胞和基因治疗的下一个投资热门点在哪里
特邀讨论嘉宾：
胡正国
药明康德副董事长兼首席投资官
李怡平
药明巨诺公司首席执行官, 联合创始人
吴振华
嘉因生物的创始人CEO
高瓴投资人代表已邀请
刘艳玮
武田大中华区注册事务部负责人
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